ARKOCAPSULAS BARDANA 48 CAPS

1) NOMBRE DEL MEDICAMENTO ARKOCAPSULAS BARDANA 350 mg cápsulas duras 2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene: 350 mg de raíces criomolidas de Arctium lappa L. (Bardana). Excipientes: Almidón de maíz………...10 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1. 3) FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras. 4) DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas. Medicamento a base de plantas tradicionalmente utilizado en los estados seborreicos de la piel como pueden ser erupciones cutáneas, eczema y/o pieles con acné. Medicamento a base de plantas tradicionalmente utilizado para depurar el organismo, por sus funciones de eliminación urinaria. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas utilizado en las indicaciones especificadas en base exclusivamente a su uso tradicional. 4.2 Posología y forma de administración. Vía oral. Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Media hora antes, tomar 2 cápsulas en el desayuno y otras 2 cápsulas en la cena, con un vaso de agua. Se puede aumentar la dosis a 3 cápsulas por toma. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. El uso en niños menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han descrito. 4.6 Embarazo y lactancia. No se dispone de documentación suficiente que pueda garantizar la seguridad durante el embarazo y el periodo de lactancia. En ausencia de suficientes datos científicos, no se recomienda tomar el medicamento durante el embarazo y el periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios 4.8 Reacciones adversas. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 4.9 Sobredosis. No se ha descrito ningún caso de sobredosificación. 5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas. Grupo Farmacoterapéutico: Otros preparados antiacné para uso sistémico. Código ATC: D10BX. 5.2 Propiedades farmacocinéticas. No requiere. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad. No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis. 6) DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes. Hipromelosa (cápsula). Almidón de maíz. Estearato de Magnesio. 6.2 Incompatibilidades. No se han descrito . 6.3 Período de validez. 5 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 30º C. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente. Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad. Presentaciones de 48, 84 y 168 cápsulas. 6.6 Precauciones especiales de eliminación, y <> No se precisan requerimientos especiales. 7) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios ARKOPHARMA, S.A. C/Amaltea, 9-2ª planta 28045 MADRID 8) NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Enero 2010 10) FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO